【监管所能服务发展所需·河南药监在行动】“新”赛道上抢先机

转自：中国医药报

开栏的话

因地制宜发展新质生产力，是保障药品高水平安全，推动医药产业高质量发展的必由之路。近年来，河南省药品监管部门努力统筹把握、辩证处理“发展和安全、效率和公平、监管和服务”三个关系，大力培育医药领域新质生产力，助力全省生物医药产业高质量发展。

即日起，本版开设“监管所能服务发展所需·河南药监在行动”专栏，从促进产品研发创新、中药传承创新、企业管理创新以及服务发展创新等维度，展示河南省药品监管部门的积极作为。敬请关注。

□ 侯群华 陆诗秦

2024年11月，华兰生物工程股份有限公司（以下简称华兰生物）参股公司研发的贝伐珠单抗注射液获国家药监局批准上市，填补了河南省在抗体类药物领域的空白。华兰生物董事长安康表示：“我们坚持创新引领，不断提升自主创新能力，努力突破关键核心技术，研发出更多新药好药，更好服务公众身体健康。”

企业创新发展离不开有温度的监管。河南省药监局第二监管分局承担了华兰生物血液制品和疫苗的驻厂监管、产品批签发抽样工作。监管人员在人员紧、任务重的情况下，仍严格按照有关要求，每周完成批签发抽样两次。

2024年初，国家药监局授权河南省药品医疗器械检验院承担流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）国家批签发工作，有效缩短了河南省内疫苗生产企业批签发周期。“批签发样品正式送检后，河南省药品医疗器械检验院业务科快速登记，疫苗中心和生化室加班检验，各级负责人严谨签发。这些都为企业节约了宝贵的时间和资金成本。”华兰生物疫苗股份有限公司总经理安文珏说。

一款新产品要在市场上抢得先机，企业在每个环节都需要抢时间，需要药监部门为他们加力助跑。

河南省药监局着力强化高效能服务，精准对接产业发展需求，及时回应企业关切，进一步完善支持政策、优化程序流程、压缩办理时限、强化服务指导，全力支持企业注册审批事项快速获批、产品快速上市。

2023年5月15日，郑州品正科技有限公司（以下简称品正科技）在河南省药监局网上办事系统提交了创新医疗器械注册申请，河南省药品审评查验中心收到申请资料后立即召开专家会给予帮助支持。随后，送检产品顺利进入创新医疗器械注册申报流程，2024年2月，品正科技拿到了产品注册证和生产许可证。品正科技董事长周洪伟说:“再好的产品，只有快速进入市场销售，才能抓住商机。河南省药监局把整个注册周期从一年半至两年半压缩到了9个月，为我们赢得了宝贵的时间。”

据河南省药监局医疗器械注册管理处负责人介绍，基于对创新产品研发设计、注册审批帮扶力度的加大，品正科技专注于高端医疗美容设备的研发推广，目前多款产品已取得第二类医疗器械注册证。

位于河南省安阳市内黄县的河南翔宇医疗设备股份有限公司（以下简称翔宇医疗）成立于2002年，作为我国康复医疗器械行业内的研发引领企业，于2021年3月在科创板上市。由翔宇医疗等单位共同完成的运动伤病康复关键技术创新与设备研发项目，获得2023年度河南省科学技术进步奖一等奖。

河南省药监局对创新医疗器械审评审批的提速，使得翔宇医疗的新产品快速上市。截至目前，翔宇医疗已取得医疗器械产品注册证及备案证346个。

政务服务与产业发展无缝对接，激发出蓬勃的创新活力。

为鼓励企业创新，河南省药监局还积极推动全省药品审批服务信息实时共享，实现省级许可事项“免证可办”；制定《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，促进医疗器械新技术推广和应用。

创业育新机、创新应变局、创造开新局，政务帮扶更要想在前、跑在前、帮在前。河南省药监局将坚定价值层面的“应该办”，消除技术层面的“不好办”，进一步优化药品、医疗器械审评审批流程，对重点企业、重点项目、重点产品实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，加快创新药品和医疗器械上市步伐，因地制宜发展新质生产力，激发医药产业的创新发展活力。